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东贝一次性医用外科口罩 朱氏药业 东贝医用外科口罩

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品牌: 东贝
所在地: 山东 荷泽市
有效期至: 长期有效
最后更新: 2022-04-22 09:53
浏览次数: 164
询价
公司基本资料信息
 
 
产品详细说明
 1.产品型号/规格及其划分说明

1.1结构、组成

一次性使用医用外科口罩(以下简称:口罩)由表层、中间层、底层口罩带、鼻夹组成。

1.2 型号规格

根据临床需要,口罩设计样式为平面耳挂式的,规格为:17.5cm×9.5cm,其具体规格尺寸见表1。

1  一次性使用医用外科口罩规格尺寸       单位:cm

型号规格

展开宽

单根口罩带长(每侧各1根)

17.5cm×9.5cm

17.5

9.5

17.0

17.0

1.3 材质组成

表层材料为卫生级聚丙烯仿粘布、中间层材料为聚丙烯喷丝法制成的高效过滤熔喷布、底层材料为卫生级聚丙烯仿粘布口罩带为涤纶线和少量氨纶线针织而成、鼻夹为可弯折可定型的聚丙烯制成

2.性能指标

2.1外观

口罩外观应整洁、形状完好、表面不得有破损、污渍。

2.2 结构与尺寸

2.2.1 口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。

2.2.2  规格尺寸应符合表1的规定,最大误差不超过±5%。

2.3 鼻夹

2.3.1 口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。

2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。

2.4 口罩带

2.4.1口罩带应戴取方便。

2.4.2每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

2.5合成血液穿透

2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。

2.6 过滤效率

2.6.1 细菌过滤效率(BFE)

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

2.6.2 颗粒过滤效率(PFE)

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

2.7 压力差(Δp)

口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp应不大于49Pa/cm2

2.8  阻燃性能

口罩材料应采用不易燃材料,口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

2.9  环氧乙烷残留量

     采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

2.10  无菌

口罩应无菌。

3. 检验方法

3.1 外观

 随机取3个口罩,正常视力或矫正视力检查,应符合2.1的要求。

3.2结构与尺寸

3.2.1 随机取3个口罩,实际佩戴验证,结果应符合2.2.1的要求。

3.2.1 以通用或专用量具测量,结果应符合2.2.2的要求。

3.3 鼻夹

3.3.1随机取3个口罩,检查鼻夹材质并手试弯折,均应符合2.3.1的要求。

3.3.2随机取3个口罩,取出鼻夹, 以通用或专用量具测量,均应符合2.3.2的要求。

3.4 口罩带

3.4.1随机取3个口罩,通过佩戴检查其调节情况,均应符合2.4.1的要求。

3.4.2随机取3个口罩,以10N的静拉力进行测量,持续5s,均应符合2.4.2的要求。

3.5 合成血液穿透

3.5.1 样品数量:取5个样品进行试验。

3.5.2 预处理条件:样品在21℃±5℃,相对湿度85%±5%环境试验箱中预处理至少4h。样品从环境箱中取出1min内作测试。

3.5.3 按照YY/T0691-2008的试验方法进行,合成血液的配制方法见附录。结果应符合2.5的要求。

3.6 过滤效率

分别随机取3个口罩,分别按照YY0469-2011中细菌过滤效率和颗粒过滤效率测试方法进行试验,结果应符合2.6.1和2.6.2的要求。

3.7压力差(Δp)

随机抽取5个样品进行试验,按照YY0469-2011中压力差测试方法进行试验,结果应符合2.7的要求。

3.8  阻燃性能

随机抽取3个样品进行试验,按照YY0469-2011中阻燃性测试方法进行试验,结果应符合2.8的要求。

3.9 环氧乙烷残留量

环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2008中规定的方法进行,以第九章规定极限浸提的气相色谱法为仲裁方法,结果应符合2.9的规定。

3.10 无菌

按照《中华人民共和国药典》(2015年版 四部)通则1101“无菌检査法”中的“直接接种法”进行试验结果应符合2.10的要求。

4术语

细菌过滤效率(BFE)

在规定的流量下,口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。

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